2025.06.06
全文刊登於【NO.47】探聽語宙大件事
發表人：楊琮慧 聽力師
科技創新，不僅限全新技術的發明，亦涵蓋既有設備導入新功能。以聽覺輔助產品為例，隨著科技進步，其功能日益強化，外型與形式亦趨向多元化，更加貼近使用者的需求與審美期待。不僅如此，連日常使用的耳機或智慧手機，都可能因結合健康監測與醫療輔助等功能，而讓我們耳目一新！
AirPods Pro 2重磅來襲
2024年，蘋果公司正式宣布軟體推出助聽器功能，且獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，使得旗下耳機AirPods Pro 2在多個國家搖身一變晉升為非處方助聽器（Over-the-Counter, OTC），此舉象徵著耳機產品推向醫療產業，引發聽力設備領域相關人士的高度關注。
蘋果作為全球知名的企業，其產品具備高度普及性與品牌影響力，而AirPods Pro 2 相較現有助聽器，價格相對親民、外型時尚且使用方便，成為助聽器與日常音訊設備融合的代表性產品。此外，自2022年10月17日起，美國正式開放 OTC 助聽器合法販售，進一步為產品提供了法規基礎與市場空間，因此引發廣泛討論與迴響。
擴音設備的多元化
目前市面上常被聽力損失者作為個人擴音輔助設備大致可分三類，助聽器、非處方助聽器以及輔聽器，三者均有其優勢與限制，在進行比較之前，先簡介醫療器材相關法規，以助瞭解三者在定義上的差異。
在臺灣，醫療器材受衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）所管理，需符合電性安全、電磁相容性、電聲學性能等規格要求，白話來說，就是確立如何檢測輔具的安全性及品質。在美國，助聽器同樣需要經過美國食品藥物管理局（FDA）規範，但不同的是，2022年美國通過了非處方助聽器的修正法案，除了補充部分聲電測試標準之外，亦規範非處方助聽器僅適用18歲以上輕至中度聽損成人，並於當年度10月正式生效，此法規是臺灣目前所沒有的，因此非處方助聽器在臺灣尚未被正名，常被視為助聽器或輔聽器販售，但未來有機會隨著臺灣法規的更新而能有更明確的歸類。
助聽器（Hearing Aids）屬於醫療器材，在臺灣需通過食藥署審核，在美國則是通過FDA審核，除了設備本身符合醫療器材規範之外，還需要在具備有執照的合格醫療器材行才可販售，而此類販售場所通常有聽力師或經訓練後的選配師提供服務，因此較有可能獲得選配諮詢、聽力檢查、調整驗證以及售後保養等服務。
助聽器主要功能是放大聲音或更改聲音傳輸路徑，通常聽力師可針對聽力圖型進行多頻道增益設定，並視需求開啟附加功能，例如降噪功能、語音加強、藍芽串流等。
非處方助聽器（Over-The-Counter, OTC）顧名思義就是不需要醫師處方或聽力師評估，因此雖然設備同樣有通過FDA審核，屬於符合醫療器材規範的醫療器材，但可透過非傳統管道購買取得，例如賣場或網路等，因此在美國，相較助聽器，被認為擁有“取得較便利”、“費用較低廉”等優點，屬於更便利與實惠的聽力改善方案。
但需注意，因為未經過專業人員評估，需自行透過軟體檢測聽力，並且根據感受微調，因此使用者仍應具有一定的認知能力與科技操作能力，且依據美國FDA規範，非處方助聽器僅適合18歲以上輕度至中度聽損成人使用，原因如下。
- 18歲以下未成年者，因為（1）聽力變化的可能性較大，需持續定期聽檢追蹤聽力穩定性，（2）耳朵可能隨著年齡成長而變大，需評估耳模的密合度，（3）腦功能正處於發展階段，應給予後續的創建或復健，以培養孩子的聆聽專注力、訓練細微差異的聽辨能力、增強語言認知功能等考量，因此不適用此項輔具。
- 聽損程度劣於中度者，指的是察覺日常說話音量已感到困難者，通常所需擴音量較大，而非處方助聽器因擴音有其上限，故不被建議使用。
輔聽器（Personal Sound Amplifier Product, PSAP）是未經食藥署或FDA認證的擴音設備之統稱，通常遵循的是電子產品規範而非醫療器材規範，因此屬於非醫療器材，嚴格來說不能稱作是「聽覺輔具」。一般被認定用於聽力正常但有特殊聆聽需求時使用，例如獵人為聆聽遙遠或微小聲響時使用的集音器，但因為也有少量擴音效果，因此目前也會被聽損程度輕微，尚無法接受助聽器之聽損者所使用。
擴音形式偏向整體放大，麥克風收音頻寬可能較窄，因此音質不似前兩者佳，通常功能較陽春，部分有藍芽串流、降噪功能，價格相較便宜，是經濟考量者的首選。
擴音設備多元化的優勢與限制
根據臺灣內政部2025年2月底統計，總人口數為23,384,614人，若以WHO公告的聽損比率20%計算（WHO, n.d.），預估全臺聽損人數達4,676,922人，而財政部關務署統計113年全年助聽器進口數量為104,438支，若以每三年平均購買一支助聽器進行粗估，使用助聽器人口僅約6.7%。對比美國國家聽障與溝通障礙研究所（NIDCD）統計，有機會能從助聽器受益的聽損成人當中，有高達67%至86%未使用助聽器，同樣有偏低的趨勢，顯見聽損者未配戴助聽器矯正是全球均面臨的問題，推測因素包含個人無自覺聽損、對助聽器有標籤化的想法、使用經驗不佳（配戴造成不舒適感或設定不合適等）、費用負擔沉重、保養維護不便等（NIDCD, 2016）。
由於矯正率低，催生出了許多不同形式的擴音設備，間接促成非處方助聽器法規的設立，而當法規通過後，等同政府開了一道新路，讓各家廠商更樂於投入心力研發產品，促進產業蓬勃發展，聽損者則可能因聽力產業獲得關注，或產品選擇變多元，更關注自身聽力問題，或更樂於嘗試配戴擴音設備，進而營造雙贏局面。但相反的，消費者也可能因市面上產品琳瑯滿目，對於選擇擴音設備感到無所適從，進而買到不適合自己的產品，而減少使用或不願使用，或者在使用上因缺乏專業人員評估與衛教，而無法達到有效的聲音刺激，甚至傷害到原有聽力或錯失耳部疾病治療時機（Coco, 2024；Manchaiah, 2023）。
由於個人喜好、溝通需求、對聆聽要求程度均不同，因此以下僅針對不同聽損程度分類，推估其可能的考量與各輔具的合適性。但再次提醒，若為18歲以下兒童，或者合併有聽損之外的耳科疾病病徵，例如耳鳴、耳朵痛、頭暈或眩暈等，仍應優先經過如耳鼻喉科醫師或聽力師等醫療專業人員的評估，以免錯誤的處理方式影響發展或延誤了治療時機。
輕度至中度聽損
輕度至中度聽損者感受到的聆聽困難可能為「可聽見說話聲，但容易聽不清楚」、「難聽見遠距離或微小的聲音」、「噪音中聆聽困難」等，由於並非全天候感到困擾，因此介入輔具的比例相對較低，甚至還可能沒有自覺聽損。
通常此群體與跌倒、失智、高血壓等醫療共病的機率相對較其他程度聽損者低，因此若因為考量到購買助聽器的條件過於嚴苛而卻步者，例如「需經過聽力專業人員評估與調整」、「需至合格的醫療器材行才可購買」、「購買單價昂貴」等，非處方助聽器或輔聽器可能不失為其入門首選。
過往已有研究證實穩定使用設定適當的助聽器除了能提升聲音感知、改善溝通與認知能力之外（Voss et al., 2025），還能有效達到聽覺輸入的神經可塑性（Glick &Sharma, 2020；Karawani,Jenkins,& Anderson, 2022），而由於非處方助聽器是較新進的合法輔具，目前研究尚未完善，雖然已有研究指出能提升安靜環境聆聽輕柔聲音（Chong-White et al., 2021），也有助於噪音環境中的溝通（Chong-White et al.,2022），使用者主觀滿意度也與助聽器無顯著差異（Swanepoel et al., 2023），但是否能與助聽器達到同等腦神經活化效果仍有待後續腦科學及認知相關研究證實，顯示非處方助聽器在缺乏專業人員進行設定監控及使用衛教之下，其全面性的實質效益仍有待持續追蹤與檢驗。
目前美國國家聽障和溝通障礙研究所（National Institutes on Deafness and Other Communication Disorders, NIDCD）也資助研究關於聽力師在非處方助聽器販售過程中提供簡易服務，是否能對提升非處方助聽器效益有所幫助，以及探討如何有效培訓藥局販售人員，以為消費者提供基礎聽力保健概念（NIDCD, n.d.），在結論確立之前，使用者都應將風險納入考量。
另外需注意的是，個人即便能夠自行意識到存在溝通問題或聽能限制，但要正確判斷聽損程度、類型或原因是困難的，更遑論判別出哪些聽損可能透過醫療處置而改善，哪些聽損不可逆需配戴擴音設備，因此若有醫療疑慮者，仍建議先進行全面性的聽力評估，以確保優先處理可治療的醫療狀況，並獲得必要的衛教資訊（AAA, 2022）。
中重度至重度聽損
中重度至重度聽損者通常感受到的聆聽困難較明顯，例如「日常對話已感到困難」、「經常漏聽資訊」等，所需擴音範圍較大，且可能存在的聽損類型與圖形相對複雜，選擇非處方助聽器或輔聽器有延誤治療以及無法提供良好矯正效益的風險，建議至醫療單位進行完整評估，並由聽力師提供助聽器選配與衛教諮詢等服務。
雖然此聽損範圍者不適合使用非處方助聽器或輔聽器，但預期若能因設備多元化增加使用的人口比例，也許能弱化大眾對聽覺輔具的負面刻板印象，提升聽損者助聽器選配意願，進而改善自我評價與社會互動。
極重度聽損
極重度聽損者若未使用聽覺輔具將難以察覺語音，且可能會因為助聽器擴音達上限、頻率解析以及時序解析能力受損等因素而使用成效不彰，非處方助聽器與輔聽器可提供的擴音更是遠遠不足，因此本章所介紹的三種設備均無法使其矯正至最佳狀態。此群體部分會選擇植入人工電子耳，但因為屬於侵入式手術，因此需於術前進行完整評估，瞭解耳蝸與神經構造以及整體聽能表現，並合併聽損時長、年齡、手術風險、經濟負擔、期待值等考量因素後再進行決擇。
選擇合適的擴音設備 有助提升生活品質
隨著擴音設備多元化，人們對於配戴輔具的概念越加普及，這不僅有助於破除以往的刻板印象，也推動了聽能照護觀念的普及，讓大眾更敏銳於自我覺察聽損，並更加關注自身與周邊親友的溝通問題。
對於聽損成人而言，熟悉各種科技設備的操作，是嘗試多元擴音設備的關鍵，當需求的解決方案變得平易近人，問題才能迎刃而解，且具備聽能管理觀念，對醫療需求有所警覺，以及對擴音量設定拿捏恰到好處，才能提升設備成效，有效改善問題。
對於聽損兒童而言，聽力專業人員的角色依然不可或缺，持續性的聽能評估、專業的助聽器諮詢與家庭深度參與的聽語訓練，才能為他們的語言學習與認知發展奠定堅實基礎。
總而言之，擴音設備的多元化對於整個社會能達到正向影響力，但多元的選擇也可能增加錯誤嘗試的機率，進而降低擴音設備的使用評價與意願，因此無論成人或兒童，都應該根據個體需求與狀態進行選擇與調整，如此才能發揮其溝通潛能，享受更加豐富與充實的生活！
參考文獻
American Academy of Audiology.(2022). The audiologist’s guide to hearing aids, personal sound amplification products, hearables, and over-the-counter devices. https://www.audiology.org
Chong-White, N., Mejia, J., Galloway, J., & Edwards, B. (2021). Evaluating Apple AirPods Pro with headphone accommodations as hearing devices. The Hearing Review, 28(12), 8-11. https://hearingreview.com/inside-hearing/research/evaluating-apple-airpods-pro-with-headphone-accommodations-as-hearing-devices
Chong-White N.,Mejia J.,Valderrama-Valenzuela J.T.,& Edwards B.(2022). Evaluation of Apple AirPods Pro with Conversation Boost and Ambient Noise Reduction for People with Hearing Loss in Noisy Environments. The Hearing Review,29(4),24-27. https://hearingreview.com/hearing-products/hearing-aids/psap/apple-airpods-pro-for-people-with-hearing-loss-in-noisy-environments
Coco, L. (2024). Amplifying Access: Progress After 1 Year of Over-the-Counter Hearing Aids. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups,9(2),347-354.https://doi.org/10.1044/2024_PERSP-23-00279
Glick, H.A., & Sharma, A. (2020). Cortical Neuroplasticity and Cognitive Function in Early-Stage, Mild-Moderate Hearing Loss: Evidence of Neurocognitive Benefit From Hearing Aid Use. Frontiers in Neuroscience,14, 93. https://doi.org/10.3389/fnins.2020.00093
Karawani, H., Jenkins, K., & Anderson, S. (2022). Neural Plasticity Induced by Hearing Aid Use. Frontier in Aging Neuroscience, 14, 884917. https://doi.org/10.3389/fnagi.2022.884917
Manchaiah, V., Swanepoel, W., Sharma, A. (2023). Prioritizing research on over-the-counter (OTC) hearing aids for age-related hearing loss. Frontier in Aging 4:1105879. https://doi.org/10.3389/fragi.2023.1105879
National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. (2016). Hearing health care for adults: Priorities for improving access and affordability. The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/23446
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders. (n.d.). Hearing health care research projects. https://www.nidcd.nih.gov/research/hearing-health-care-research-projects
Swanepoel, W., Oosthuizen, I., Graham, M.A., & Manchaiah, V. (2023). Comparing Hearing Aid Outcomes in Adults Using Over-the-Counter and Hearing Care Professional Service Delivery Models. American Journal of Audiology,32(2),314-322. https://doi.org/10.1044/2022_AJA-22-0013
Voss, P., Martinez-Moreno, Z.E., Prévost F., Zeitouni A., Lopez Valdes A., & de Villers-Sidani, E. (2025). Prediction of hearing aid cognitive outcomes in age-related hearing loss. Frontiers in Aging Neuroscience, 17, 1548526. https://doi.org/10.3389/fnagi.2025.1548526 World Health Organization. (n.d.). Hearing loss. World Health Organization. https://www.who.int/health-topics/hearing-loss#tab=tab
